APL-1202

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            APL-1202

            APL-1202

                  APL-1202是国家“十二五、十三五重大新药创制专项”项目,是亚虹医药在引进美国约翰?霍普金斯大学专利技术基础上,自主研发的成果。APL-1202是国际上第一个进入临床研究的口服,可逆性甲硫氨酸氨基肽酶Ⅱ型(MetAP2)抑制剂。MetAP2抑制剂既抑制肿瘤细胞的生长,也抑制肿瘤血管新生。
                  我们已经完成了APL-1202的开放性、多中心Ⅱ期临床研究治疗化疗/卡介苗(BCG)灌注失败的高危性非肌层浸润性膀胱癌。研究结果表明与传统的化疗灌注相比,APL-1202疗效优于现有化疗治疗药物且具有显著的安全性。方便的口服给药的方式也被认为是目前膀胱癌症治疗领域的一项重大突破。
                  我们目前正在开展APL-1202的多中心、随机、空白对照的III期临床研究。

            待满足的市场需求

                  治疗非肌层浸润性膀胱癌最常用的手段是经尿道膀胱肿瘤切除术。由于术后的肿瘤复发率高,术后需膀胱灌注化疗或免疫治疗药物,但仍然有很大的局限性:  

                  侵入性膀胱灌注治疗过程痛苦且易造成患者尿路出血和感染。由于治疗时间短(每次1-2小时,一周一次)疗效较差,且30-50%的患者出现尿频、尿痛、血尿。
                  针对灌注治疗复发的高危患者的标准治疗方案是膀胱全切术。术后患者需终身佩带体外尿袋,生活质量严重下降。
                  国内外近20年没有新药上市,国内没有新药进入临床试验。

            待满足的市场需求

            巨大的临床价值

                  II期临床研究结果表明APL-1202的疗效优于目前化疗灌注药物,且具有优越人体安全性。APL-1202的临床价值总结如下:

                  新的抗肿瘤机制对耐药患者有效

                  新一代的可逆性MetAP2抑制剂,既抑制肿瘤细胞生长,也抑制肿瘤血管新生;

                  在灌注化疗复发患者中的疗效优于化疗灌注,使部分高危患者避免膀胱全切术;

                  优越的人体安全性

                  无严重不良反应,主要副作用仅为胃肠道不适,发生率低于10%;

                  口服用药

                  治疗过程方便,无痛、安全,对尿道无损伤。

            巨大的临床价值

            临床研究进展

            II期临床总结

                 目前已完成单臂、开放性、多中心的Ⅱ期临床试验,研究APL-1202用于治疗化疗/卡介苗(BCG)灌注失败的高危性非肌层浸润性膀胱癌的有效性和安全性。该研究在以上海复旦大学附属肿瘤医院为首的全国十几家医院开展,主要研究者为中国CSCO泌尿生殖系统肿瘤委员会主席、上海复旦肿瘤医院副院长、泌尿外科主任叶定伟教授。II期临床疗效良好,收到众多医生和患者的广泛认可。

                  APL-1202的疗效优于目前的化疗灌注药物,可达到与初次接受化疗相当或者更优的水平:化疗灌注复发的高危NMIBC患者(EORTC风险≥10分)经APL-1202治疗后,1年期的复发率显著降低。
                  APL-1202的临床使用表明药物服用安全性优越,其主要副作用只有胃肠道刺激,发生率低于10%,显著优于目前临床使用的膀胱灌注化疗药物(如丝裂霉素)和免疫药物(如卡介苗BCG)。


            III期注册性临床介绍

                  研究题目:“APL-1202联合化疗膀胱灌注对比化疗膀胱灌注单独给药治疗化疗灌注后复发非肌层浸润性尿道上皮性膀胱癌临床研究”。
                  本次研究目前在以上海复旦大学附属肿瘤医院和北京协和医院为首的全国近四五十家医院中开展,主要研究者为上海复旦大学附属肿瘤医院的叶定伟教授和北京协和医院的李汉忠教授。
                  目前该临床研究已经基本完成入组。我们非常感谢参与该研究的患者及家属,研者和有关医护人员的支持。


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